إنجازات تؤكد التقدم السريري وتعزز الأساس التجاري للشركة
لوس غاتوس، كاليفورنيا, 9 أبريل / نيسان 2026 /PRNewswire/ — أعلنت شركة (Supira) Supira Medical, Inc.، وهي شركة في المرحلة السريرية تركز على إحداث تحول في سوق أجهزة مساعدة البطين عبر الجلد (pVAD)، اليوم حصولها على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبدء تجربة SUPPORT II المحورية. تهدف هذه التجربة إلى دعم تقديم طلب موافقة ما قبل التسويق (PMA) مستقبلاً، وتمثل خطوة حاسمة نحو دخول السوق الأمريكية.
تُعد دراسة SUPPORT II (SUpira System in Patients Undergoing High-Risk Percutaneous COronaRy InTervention (HRPCI)) دراسة مستقبلية عشوائية محكومة، صُممت لتقييم السلامة والفعالية لجهاز مساعدة البطين عبر الجلد (pVAD) من الجيل التالي الذي تطوره الشركة لدى المرضى الذين يخضعون لإجراء التدخل التاجي عبر الجلد عالي الخطورة (HRPCI). تشمل الدراسة ما يصل إلى 385 مريضاً في ما يصل إلى 40 موقعاً في الولايات المتحدة، ويقودها على المستوى الوطني الباحثان الرئيسيان المشاركان: الدكتور أجاي كيرتاني، أستاذ الطب في جامعة كولومبيا بكلية فاجيلوس للأطباء والجراحين/مستشفى نيويورك-بريسبيتيريان، والدكتور ديفيد كاندزاري، رئيس معهد بيدمونت للقلب وكبير المسؤولين العلميين في بيدمونت للرعاية الصحية، أتلانتا، جورجيا.
قال الدكتور كاندزاري: “في إجراءات التدخل التاجي عبر الجلد عالية الخطورة، غالباً ما يتأثر قرار استخدام الدعم الديناميكي الدموي بسهولة الوصول، وقابلية التوصيل، والموازنة بين مستوى الدعم وكفاءة الإجراء. يمكن لنظام يوفر دعماً فعالاً للدورة الدموية بملف تعريفي أصغر أن يوسع شريحة المرضى المؤهلين للعلاج ويحسن الفعالية.”
قال الدكتور كيرتاني: “إن الاستخدام المناسب لجهاز مساعدة البطين عبر الجلد يتيح للأطباء إجراء أكثر العمليات تعقيداً بأمان، ويوفر خيار التدخل التاجي عبر الجلد عالي الخطورة للمرضى الذين كانت خياراتهم محدودة في السابق. يمثل بدء هذه التجربة المحورية العشوائية لجهاز جديد للدعم الديناميكي الدموي ذي ملف تعريفي مخفض خطوة مهمة في الارتقاء برعاية بعض مرضانا الأعلى خطورة.”
تقدم في مجال الصدمة القلبية المنشأ
بشكل منفصل عن تجربة SUPPORT II، تواصل الشركة السعي إلى تحسين الخيارات العلاجية للمرضى الذين يعانون من الصدمة القلبية المنشأ. تتضمن الخبرة السريرية الحديثة خارج الولايات المتحدة السلسلة الأولية من مرضى الصدمة القلبية المنشأ، مع استخدام الوصول الإبطي عبر الجلد لتمكين المريض من الحركة مع جهاز مساعدة البطين عبر الجلد النشط بقياس 10Fr.
تبرز هذه الإنجازات مجتمعةً ما يمكن أن يتيحه الجيل التالي من أجهزة الدعم الميكانيكي المؤقت للدورة الدموية، من توسيع خيارات الوصول، ودعم إمكانية حركة المريض، إلى تطوير أساليب الأطباء في إدارة حالات المرضى ذوي الحالات الحرجة.
بالنسبة إلى أطباء القلب التداخلي واختصاصيي قصور القلب، فإن توفير دعم ديناميكي دموي كامل مع مرونة في اختيار موقع الوصول عبر الجلد، وإمكانية حركة المريض أثناء تلقي الدعم، يمثل تقدماً مهماً نحو تحسين المسار الشامل للرعاية في حالات الصدمة القلبية المنشأ.
تعيين دي. كيث غروسمان، أحد المخضرمين في صناعة الأجهزة الطبية، عضواً مستقلاً في مجلس الإدارة
بالتوازي مع هذه الإنجازات السريرية، أعلنت Supira تعيين دي. كيث غروسمان في مجلس إدارتها. من شأن خبرة السيد غروسمان القيادية الممتدة على مدى 40 عاماً في صناعة التكنولوجيا الطبية، بما في ذلك دوره التأسيسي في مجال الدعم الميكانيكي للدورة الدموية، أن تعزز تركيز الشركة على التوسع بما يدعم الجاهزية للسوق والنمو.
قال الدكتور نيتين سالونكي، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Supira Medical: “يجلب كيث معه مزيجاً قيّماً من الانضباط التشغيلي والرؤى التجارية والمنظور الاستراتيجي. يعكس انضمامه عضواً مستقلاً إلى مجلس إدارتنا التزامنا ببناء مؤسسة لا تتميز سريرياً فحسب، بل تتمتع أيضاً بالقدرة على التنفيذ بكفاءة على نطاق واسع.”
قال السيد غروسمان: “أرست Supira أساساً سريرياً وتقنياً قوياً يضعها في موقع فريد يمكنها من إحداث تغيير في سوق أجهزة مساعدة البطين عبر الجلد الآخذ في النمو، والذي لا يزال دون مستوى الانتشار المأمول. أتطلع إلى دعم الشركة وهي تمضي قدماً في تجربتها المحورية وتستعد لترسيخ حضور رائد بين الخيارات العلاجية لمرضى التدخل التاجي عبر الجلد عالي الخطورة والصدمة القلبية المنشأ.”
نبذة عن شركة Supira Medical
تركز شركة Supira Medical على تطوير جهاز مساعدة البطين عبر الجلد من الجيل التالي لاستخدامه لدى المرضى ذوي الخطورة المرتفعة الذين يخضعون لإجراءات تداخلية ويعانون من الصدمة القلبية المنشأ. استُخدم Supira System حتى الآن لدى 99 مريضاً. لمعرفة المزيد عن Supira Medical، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.supiramedical.com.
تؤدي أجهزة مساعدة البطين عبر الجلد دوراً مهماً في دعم وظائف القلب والأوعية الدموية خلال إجراءات التدخل التاجي عبر الجلد عالي الخطورة ولدى المرضى الذين يعانون من الصدمة القلبية المنشأ. يعاني مرضى التدخل التاجي عبر الجلد عالي الخطورة من بنية تشريحية تاجية معقدة، واختلالات في الديناميكا الدموية، وأمراض مصاحبة متعددة، في حين تُعد الصدمة القلبية المنشأ حالة مرتفعة الوفيات يكون فيها القلب أضعف من أن يضخ كمية كافية من الدم إلى الأعضاء الحيوية، وغالباً ما تنجم عن نوبة قلبية أو قصور القلب.
يُعد Supira System جهازاً قيد الدراسة، وهو غير معتمد للبيع في الولايات المتحدة أو في أي مكان آخر في العالم. يقتصر استخدامه بموجب القانون الفيدرالي على الاستخدام البحثي.
للتواصل الإعلامي:
Craig Brandli
نائب الرئيس للتسويق
craig@supiramedical.com
شعار – https://mma.prnewswire.com/media/2950608/SupiraMedical_Logo_Logo_Logo.jpg
View original content: